国家简政放权，新的医疗器械审批管理条例于2016.2月份修订，改前置审批为后置审批，先办医疗器械公司执照，然后再申请许可证。

上海二三类医疗器械公司注册条件：

仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划（由署理方辅导）

第一步 企业名称工商查名

注册公司核名所需资料：

1.称号预先核准请求书

2.投资人身份证实

3.注册资金、出资比例

第二步 医疗器械公司注册

1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件；

2、公司名称预先核准通知书；

3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实；

4、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）；

5、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）；

6、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：

7、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书（附产权证复印件）；

8、工商局所发的全套登记表格及其他资料。

第三步 医疗器械公司注册许可证申请所需材料

（一）《受理通知书》

（1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》；

（2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办公司质量管理负责人、质量员的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历；

（5）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件；

（6）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录；

（7）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；

（8）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；

（9）电子申报资料；(浦东药检需求)；

（10）其它需供给的证实文件。

附：请求资料具体请求：

（1）表格内容不能缺项，笔迹明白

（2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用

（二）《医疗器械运营公司许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。

（2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。

医疗器械公司注册注意事项：

1、质量员最低2名。 一人为质量负责人，一人为验收员；质量负责人必须是大专及以上医学相关学历，验收员、负责人中专及以上的学历。
2、企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供份职称证明复印件，企业法人和负责人提供毕业证及简历（对学历和专业没有要求）。
3、质量人员在其他医疗器械公司不能兼职。
4、还需提供：医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营许可证或生产许可证、产品注册证及登记表。（盖公章）