关键词：医疗器械.注册人制度.正式.落地.上海.自贸区发布时间：2021-10-26 浏览：879
10月26日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统（下称“LENS4K”）在伟创力(上海)金属件有限公司自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。上海市浦东新区表示，这是上海自贸试验区协同多方力量，推动医疗器械注册人制度创新成果快速转化为企业业务功能和盈利能力，带动…
关键词：最新,医疗器械,监督,管理,条例,全文发布时间：2021-10-21 浏览：732
2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。在中华人民共和国境内从事…
关键词：医疗器械,监督,管理,条例,多个维度,强化,医疗器械上市,监管发布时间：2021-10-20 浏览：983
近年来药品监管部门认真贯彻“放管服”改革要求，鼓励医疗器械研发创新，持续加强医疗器械上市后监管，取得了积极成效。新《条例》贯彻“四个最严”的要求，从多个维度强化了医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。下一步将贯彻实施新《条例》，制修订相关部门规章，进一步落实细化相…
关键词：医疗器械注册人制度,医疗器械,监督,管理,条例,全面,实施发布时间：2021-10-19 浏览：876
国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和、司法部立法三局局长王振江、国家药监局器械注册司司长江德元、国家药监局器械监管司司长王者雄介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答记者问。
关键词：医疗器械公司注册,经营场所,面积,要求,50平方米发布时间：2021-01-27 浏览：591
业内相关专家介绍，很多时候在注册医疗器械公司时候会对企业经营场所面积有一定要求的；依据规定注册医疗器械企业应具有与经营规模及经营范围相适应和独立于生活区的经营场所，除了这些外还需能够保证经营场所需要宽敞、明亮和整洁，最好有相关固定的电话等办公设备，经营的门店使用面积不能小于二十平方米；注册经营验配类…
关键词：医疗器械公司,经营许可证,变更,资料发布时间：2021-01-26 浏览：598
对于注册医疗器械公司经营许可证的变更需要提交的材料有：医疗器械经营企业许可证变更申请表、医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表、医疗器械经营企业许可证副本和加盖有企业印章的营业执照副本复印件等。
关键词：注册医疗器械公司,提交,产品检测报告,注意,问题,事项发布时间：2021-01-25 浏览：879
注意问题一：一般来说注册医疗器械公司提交的产品注册检测报告，根据目前上海注册公司的规定一定要为国家食品药品监督管理局都能认可的医疗器械检测机构出具的受检目录中的全性能注册检测报告。注意问题二：对于报告中的内容需要注册医疗器械公司进行过临床试验，要能符合各种要求的检测报告；对于不需要进行临床试验的医疗…
关键词：注册医疗器械公司,产品性能自测报告,注意,事项发布时间：2021-01-24 浏览：680
注意一：大家需要明白产品自测报告所检测的项目一定要为注册产品标准或者是有关机构采标声明中规定出厂的检测项目。注意二：在报告中内容要包括有报告编号、检测时间和产品的名称。注意三：也还需要在报告中注明产品的规格型号、适用度检测数据和生产批号等信息。注意四：在报告中也需要有生产批量、检测数量、检测项目、检…
关键词：注册医疗器械公司,产品标准编制,要求发布时间：2021-01-23 浏览：736
对于注册医疗器械公司来说，当医疗器械生产企业需要自行编制注册产品标准的时候，根据上海注册公司有关的规定其注册产品标准编制的详细要求如下：1、编制的产品注册标准格式需按照标准化结构和编写的规则进行有关的编写；2、编写的产品注册技术指标同样也不能低于相关的国家标准和行业标准的要求；3、对于商品产品的命名…
关键词：注册医疗器械公司,填写,产品安全,风险分析,内容,注意事项发布时间：2021-01-22 浏览：698
根据上海注册公司的有关规定，注册医疗器械公司必须附有生产产品的安全风险分析内容材料，那么在这些材料的编写过程中注意哪些呢？注意一：整个文件的编写需要根据生产产品的特点、对能量的危害、生物学危害、环境危害和有关使用的危害等方面进行注意；尤其是对于注册企业生产产品的使用危害、功能失效、维护不周和老化引起…
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